مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يراجعون دواء إيلي ليلي لمرض ألزهايمر

يجتمع المستشارون الخارجيون لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقييم ما إذا كان عقار مرض الزهايمر التجريبي "دونانيماب" الذي تنتجه شركة إيلي ليلي آمنا وفعالا، قبل قرار الوكالة بالموافقة على الدواء. 

وكان من المتوقع أن تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حكمها بشأن الدواء في وقت سابق من هذا العام، لكنها دعت بعد ذلك إلى تشكيل لجنة استشارية مستقلة للنظر في الأمر، كمتا أن الهيئة التنظيمية ليست ملزمة باتباع توصيات مستشاريها الخارجيين، ولكنها تفعل ذلك عادة. 

وقد أجرت عملية مماثلة قبل الموافقة على Leqembi من Eisai وBiogen. 

وسيتضمن الاجتماع، الجاري حاليا، عروضًا تقديمية من ممثلي شركة ليلي وهيئة الغذاء والدواء. 

إزالة السموم من المصابين

تم تصميم كلا العقارين لإزالة لويحات بيتا أميلويد السامة من أدمغة الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر المبكر. 

كما أن علاجات الأجسام المضادة، التي نجحت في إبطاء تطور المرض في التجارب السريرية، تأتي بعد ثلاثة عقود من المحاولات الفاشلة للعثور على أدوية لمحاربة مرض هزال العقل المميت. 

وقالت تيريسا بوراتشيو، من الوكالة، إن إدارة الغذاء والدواء ستحاول فهم كيفية تكييف تجربة ليلي، التي تضمنت بيانات فقط عن الأشخاص الذين لديهم مستويات متنوعة من بروتين ثان مرتبط بمرض الزهايمر يسمى تاو، وهو مؤشر لموت خلايا الدماغ، إلى بروتين حقيقي مرتبط بمرض الزهايمر. 

وفي المستندات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قالت شركة ليلي إن تصوير تاو ليس ضروريا لتحديد من سيستفيد من الدواء. 

وأشارت بوراتشيو أيضا إلى أن المرضى في التجربة يمكنهم التوقف عن العلاج بمجرد أن أظهر تصوير الدماغ إزالة لوحة الأميلويد، وهذه العناصر يمكن أن تؤثر على تعليمات وصف الدواء. 

يطلب من الخبراء مناقشة ما إذا كانت تحليلات بيانات التجارب المقدمة من إدارة الغذاء والدواء والشركة تظهر أن فوائد دونانيماب في إبطاء التدهور المعرفي لدى المرضى الذين يعانون من المرض في مرحلة مبكرة تفوق مخاطر السلامة.

الأثار الجانبية للعقار

يمكن أن يسبب عقار ليلي وغيره من فئته تورما أو نزيفا مميتا في الدماغ، حيث توفي ثلاثة أشخاص في تجربة دونانيمب بسبب مضاعفات مرتبطة بالعلاج. 

وقال الدكتور جوشوا كاهان من كلية فاينبرج للطب بجامعة نورث وسترن: "منذ البداية، كانت السلامة مصدر قلق بشأن هذه الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الجديدة المضادة للأميلويد." 

بموافقتها على عقار Leqembi، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أقوى تحذير حول خطر حدوث تورم ونزيف خطير في الدماغ بالنسبة لفئة الأدوية الخافضة للأميلويد بأكملها. 

قال مراجعو الأدوية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأسبوع الماضي إنه إذا تمت الموافقة عليه، فسيتم وصف مخاطر تورم ونزيف الدماغ التي يسببها عقار دونانيماب في التحذير المعبأ. 

قال ما لا يقل عن أربعة محللين في وول ستريت الأسبوع الماضي إن مراجعي موظفي إدارة الغذاء والدواء لم يثيروا أي إشارات حمراء خطيرة ويتوقعون أن يحظى عقار دونانيماب بالموافقة. 

ويعاني أكثر من ستة ملايين أمريكي من شكل ما من أشكال حالة الزهايمر، وفقا لجمعية الزهايمر، ومن المتوقع أن يرتفع هذا الرقم إلى ما يقرب من 13 مليون بحلول عام 2050.

اقرأ أيضا: دراسة تقدم آلية حديثة للقضاء على مرض الزهايمر